Протокол RDPh_26_54
Название протокола
Одноцентровое, открытое, адаптивное, рандомизированное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ДРЛ01 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема на фоне стандартизированного высококалорийного завтрака, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
25.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
444 25.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ДРЛ01
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
• Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ДРЛ01 (T) и референтного препарата НУБЕКА® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке 300 мг)
• Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ДРЛ01 и НУБЕКА® в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
64
Где проводится исследование
1
Регион
г. Санкт - Петербург
Город
Санкт-Петербург
Исследователи
—