GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол APIX-BE-2024
Название протокола Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Апиксабан-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (East African (India) Overseas, Индия / ООО Авиценна Биотех, Россия), и Эликвис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (Пфайзер Инк, США), при однократном приеме внутрь у взрослых здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 03.10.2024 - 01.07.2026
Номер и дата РКИ 444 03.10.2024
Организация, проводящая КИ ООО "Авиценна биотех"
Наименование ЛП Апиксабан-АБ (Апиксабан)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг
Города Ярославль
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП Общество с ограниченной ответственностью "Авиценна Биотех", 125167, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 47, строение 3, Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Изучение сравнительной фармакокинетики и безопасности препаратов Апиксабан-АБ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 25 мг («East African (India) Overseas», Индия / ООО «Авиценна Биотех», Россия) и Эликвис, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 28
Где проводится исследование
1
Регион Ярославская
Город Ярославль
Исследователи