Протокол 2013-07-93
Название протокола
Многоцентровое простое слепое рандомизированное сравнительное в двух параллельных группах исследование терапевтической эквивалентности препаратов для ингаляционного наркоза - Соджурн, жидкость для ингаляций, производства Пирамал Критикал Кэа Инк., США, и Севоран, жидкость для ингаляций, производства Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания, у пациентов с абдоминальной патологией при проведении плановых хирургических вмешательств малой и средней степени сложности под общей анестезией
Терапевтическая область
Абдоминальная хирургия
Дата начала и окончания КИ
16.03.2015 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ
44 02.02.2015
Организация, проводящая КИ
Пирамал Критикал Кэа., Инк
Наименование ЛП
Соджурн (Севофлуран)
Лекарственная форма и дозировка
жидкость для ингаляций (100 % севофлуран)
Города
Санкт-Петербург
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Мединторг", г. Москва, 1-й Самотечный пер., 18/1, Россия
Фаза КИ
IIIb
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Изучить терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата Соджурн в сравнении с препаратом Севоран в условиях общей анестезии при проведении плановых хирургических вмешательств малой и средней сложности, взяв за основу критерии эффективности (первичные и вторичные конечные точки) и переносимость (регистрация и анализ нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений)
Количество Мед.учреждений
5
Количество пациентов
110
Где проводится исследование
1