Анн-Арбор
[ ]
Протокол 2013-07-93
Название протокола Многоцентровое простое слепое рандомизированное сравнительное в двух параллельных группах исследование терапевтической эквивалентности препаратов для ингаляционного наркоза - Соджурн, жидкость для ингаляций, производства Пирамал Критикал Кэа Инк., США, и Севоран, жидкость для ингаляций, производства Эбботт Лэбораториз Лимитед, Великобритания, у пациентов с абдоминальной патологией при проведении плановых хирургических вмешательств малой и средней степени сложности под общей анестезией
Терапевтическая область Абдоминальная хирургия
Дата начала и окончания КИ 16.03.2015 - 01.09.2018
Номер и дата РКИ 44 02.02.2015
Организация, проводящая КИ Пирамал Критикал Кэа., Инк
Наименование ЛП Соджурн (Севофлуран)
Лекарственная форма и дозировка жидкость для ингаляций (100 % севофлуран)
Города Санкт-Петербург
Страна разработчика США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ЗАО "Мединторг", г. Москва, 1-й Самотечный пер., 18/1, Россия
Фаза КИ IIIb
Вид КИ РКИ
Цель КИ Изучить терапевтическую эффективность и безопасность применения препарата Соджурн в сравнении с препаратом Севоран в условиях общей анестезии при проведении плановых хирургических вмешательств малой и средней сложности, взяв за основу критерии эффективности (первичные и вторичные конечные точки) и переносимость (регистрация и анализ нежелательных явлений и серьёзных нежелательных явлений)
Количество Мед.учреждений 5
Количество пациентов 110
Где проводится исследование
1
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Васильев Я.И
2
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Спесивцев Ю.А
3
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Попова В.Б
4
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Сарана А.М
5
Регион г. Санкт - Петербург
Город Санкт-Петербург
Исследователи Полушин Ю.С