Протокол 04032012-FENST-001
Название протокола
№ Открытое, рандомизированное, проводимое в 2 этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препаратов Фенспирид (фенспирида гидрохлорид) таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Гедеон Рихтер Румыния А.О., Румыния) и Эреспал® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг (Лаборатории Сервье Индастри, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая), Оториноларингология
Дата начала и окончания КИ
16.07.2013 - 01.02.2014
Номер и дата РКИ
439 16.07.2013
Организация, проводящая КИ
ОАО "Гедеон Рихтер"
Наименование ЛП
Фенспирид (Эпистат®)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 80 мг
Города
—
Страна разработчика
Венгрия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
исследование биоэквивалентности препаратов Фенспирид и Эреспал®
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
—