Протокол BE-ER01-11
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двойное перекрестное исследование, проводимое в России, с участием 36 взрослых добровольцев, для определения биоэквивалентности Эрлотиниба-Тева, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Тева Канада Лимитед, Канада) и Тарцева®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Шварц Фарма Мануфектуринг Инк, США) при их однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
16.05.2012 - 31.12.2012
Номер и дата РКИ
43 16.05.2012
Организация, проводящая КИ
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.
Наименование ЛП
Эрлотиниб-Тева (Эрлотиниб)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Израиль
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Тева", Россия, 119049, г. Москва, ул.Шаболовка, д.10, к. 1, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
доказательство биоэквивалентности препаратов «Эрлотиниба-Тева», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Тева Канада Лимитед, Канада) и «Тарцева»®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг (Шварц Фарма Мануфектуринг Инк, США) при их приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—