Протокол 02/16
Название протокола
Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Лопинавир + Ритонавир таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ЗАО Канонфарма продакшн, Россия) и Калетра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг + 50 мг (ЭббВи Дойчланд Гмбх и Ко.КГ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.06.2016 - 21.07.2017
Номер и дата РКИ
428 21.06.2016
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Канонфарма продакшн"
Наименование ЛП
Лопинавир + Ритонавир
Лекарственная форма и дозировка
таблетки покрытые пленочной оболочкой 200 мг+50 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность препарата Лопинавир + Ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и препарата Калетра® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг + 50 мг, производства компании «ЭббВи Дойчланд Гмбх и Ко.КГ», Германия) после однократного прие-ма внутрь здоровыми добровольцами натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
52
Где проводится исследование
—