Протокол CAMN107A2120
Название протокола
Открытое многоцентровое исследование фармакокинетики нилотиниба при пероральном приеме педиатрическими пациентами с недавно диагностированным Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе, Ph+ хроническим миелолейкозом в хронической фазе или в фазе акселерации, при наличии резистентности к иматинибу и/или дазатинибу или непереносимости этих препаратов, либо с рефрактерным или с рецидивирующим течением Ph+ острого лимфолейкоза
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
09.07.2013 - 30.06.2015
Номер и дата РКИ
428 09.07.2013
Организация, проводящая КИ
Новартис Фарма АГ
Наименование ЛП
Нилотиниб (AMN107, Тасигна)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 50 мг, 150 мг, 200 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Швейцария
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
OOO Новартис Фарма, 115035 г. Москва, ул. Садовническая д. 82 стр. 2, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетику нилотиниба у педиатрических пациентов с Ph+ хроническим миелолейкозом в хроническую фазу или фазу акселерации с резистентностью к иматинибу / непереносимостью этого препарата, а также у больных Ph+ острым лимфолейкозом с рефрактерностью к стандартной терапии или с рецидивирующим течением на фоне стандартной терапии.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
5
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—