Протокол RDPh_25_50
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности, биоэквивалентности и иммуногенности препаратов Семаглутид, таблетки, 14 мг, (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Ребелсас®, таблетки, 14 мг (Ново Нордиск А/С, Дания) и Семаглутид, таблетки, 3 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) в сравнении с референтным препаратом Ребелсас®, таблетки, 3 мг (Ново Нордиск А/С, Дания) у здоровых добровольцев в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах после приема натощак в равновесном состоянии после многократного приема
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
427 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Семаглутид
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 3 мг, 14 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоаналогичности исследуемого препарата Семаглутид (T)
референтному препарату Ребелсас® (R) после однократного подкожного введения каждого препарата в дозе 0,5 мг
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов Семаглутид и Ребелсас® в рамках
настоящего исследования
− Определить и оценить иммуногенность лекарственных препаратов Семаглутид и Ребелсас®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
120
Где проводится исследование
1