Протокол BE-06082021-LercCPh
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное, полностью репликативное, проводимое в четыре периода, с двумя последовательностями приема препаратов исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО СитиФарм, Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия) с участием здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
01.07.2022 - 18.10.2023
Номер и дата РКИ
426 01.07.2022
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм"
Наименование ЛП
Лерканидипин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "СитиФарм", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, кв. 107/1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
сравнительное изучение биоэквивалентности препаратов – исследуемого препарата Лерканидипин таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и референтного препарата Занидип®-Рекордати таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Рекордати Ирландия Лтд, Ирландия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
47
Где проводится исследование
1