Протокол DRL_RUS/MD/2012/StamloMet
Название протокола
: Открытое, нерандомизированное клиническое исследование безопасности и переносимости комбинированного препарата Стамло®Мет (амлодипина бензилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг), в лекарственной форме капсулы с модифицированным высвобождением, производства компании Д-р Редди´с Лабораторис Лтд. (Индия) при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров, по сравнению с аналогичными параметрами после приема препаратов Норваск® (амлодипина бензилат), в лекарственной форме таблетки (производитель Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ, (Германия) и Беталок®Зок (метопролола сукцинат), в лекарственной форме таблетки с замедленным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (производитель АстраЗенека АБ, Швеция) на здоровых взрослых добровольцах мужчинах
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
11.10.2012 - 01.10.2014
Номер и дата РКИ
424 11.10.2012
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
Стамло Мет (амлодипин+метопролол)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы с модифицированным высвобождением (амлодипин 5 мг + метопролол 50 мг)
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
изучение безопасности и переносимости комбинированного препарата: Стамло®-Мет [амлодипина безилат 5 мг + метопролола сукцинат 50 мг], производства «Д-р Редди´с Лабораторис Лтд.», Индия, при однократном приеме, в комплексе с изучением фармакокинетических параметров данной комбинации.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1