Протокол AZ-1/02102023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Азитромицин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Сумамед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (держатель РУ Плива Хрватска д.о.о., Республика Хорватия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
26.09.2024 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
423 26.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Азитромицин Альфа (Азитромицин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов Азитромицин Альфа, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, производства ООО «Озон», Россия и Сумамед, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, держатель РУ «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
—