Протокол DRL_RUS/MD/2012/lev750-1
Название протокола
Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леволет Р (левофлоксацин) в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг, (производитель - Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия) и Таваник (левофлоксацин), (производитель - Санофи Винтроп Индустрия, Франция), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичной дозе (500 мг + 250 мг), при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
11.10.2012 - 01.09.2014
Номер и дата РКИ
423 11.10.2012
Организация, проводящая КИ
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.»
Наименование ЛП
ЛЕВОЛЕТ® Р (Левофлоксацин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 750 мг
Города
Москва, Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леволет Р и препарата сравнения – Таваник
Количество Мед.учреждений
2
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—
2