Протокол 19022011-ENANL-001
Название протокола
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эналаприл НЛ, таблетки 10 мг + 12,5 мг (ООО Озон, Россия) и Энап-НЛ, таблетки 10 мг + 12,5 мг (КРКА, Д.Д., Ново место, Словения).
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
17.10.2011 - 23.08.2012
Номер и дата РКИ
422 17.10.2011
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Эналаприл НЛ
Лекарственная форма и дозировка
таблетки (эналаприл 10 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Озон", 445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Песочная, 11., Россия
Фаза КИ
IV
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность комбинированного препарата Эналаприл НЛ у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
18
Где проводится исследование
—