Протокол 09062015-RabTat-001 Версия: 2.0 от 09 декабря 2015
Название протокола
№ 09062015-RabTat-001 Открытое, рандомизированное, проводимое в четыре этапа перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболоч-кой, 20 мг (ОАО Татхимфармпрепараты, Россия) и Париет® таблетки, по-крытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО Джонсон&Джонсон, Россия, произведено Эсаи Ко.Лтд., Япония)
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
20.06.2016 - 30.06.2018
Номер и дата РКИ
421 20.06.2016
Организация, проводящая КИ
ОАО "Татхимфармпрепараты"
Наименование ЛП
Рабепразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города
Серпухов
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ОАО "Татхимфармпрепараты", 420091, Республика Татарстан, г. Казань, ул.Беломорская, д.260, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Рабепразол таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ОАО «Татхимфармпрепараты», Россия) и Париет® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 20 мг (ООО «Джонсон&Джонсон», Россия, произведено «Эсаи Ко.Лтд.», Япония)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1