GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол 19022011-ENAN-001.
Название протокола Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Эналаприл Н, таблетки 10 мг + 25 мг (ООО Озон, Россия) и Энап-Н, таблетки 10 мг + 25 мг (КРКА, Д.Д, Ново Место, Словения).
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 17.10.2011 - 23.08.2012
Номер и дата РКИ 421 17.10.2011
Организация, проводящая КИ ООО "Озон"
Наименование ЛП Эналаприл Н (Эналаприл+Гидрохлоротиазид)
Лекарственная форма и дозировка таблетки (эналаприл 10 мг + гидрохлоротиазид 25 мг)
Города
Страна разработчика Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Озон", 445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Песочная, 11., Россия
Фаза КИ IV
Вид КИ РКИ
Цель КИ Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность комбинированного препарата Эналаприла и Гидрохлоротиазида у здоровых добровольцев для установления биоэквивалентности тестируемого и референтного препаратов.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 18
Где проводится исследование