Протокол 43-BE-PLB
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, капсулы, 125 мг (АО Биохимик, Россия) и ИТУЛСИ®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.06.2022 - 25.04.2023
Номер и дата РКИ
420 28.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД (Палбоциклиб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 125 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата ПАЛБОЦИКЛИБ-ПРОМОМЕД, капсулы, 125 мг (АО «Биохимик», Россия) референтному препарату ИТУЛСИ®, капсулы, 125 мг (Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме после приема пищи
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1