Протокол RDPh_26_07
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное, исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЛНК01 в сравнении с референтным препаратом в параллельных группах, после приема натощак здоровыми добровольцами
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
420 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ЛНК01
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 300 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЛНК01 (T) и
референтного препарата YEZTUGO (R) после однократного приёма в дозе 300 мг (1 таблетка в дозировке 300 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЛНК01 и YEZTUGO в рамках настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
1