Протокол MetSit-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное репликативное перекрестное четырехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Метформин+ситаглиптин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг (ООО Интерфарма, Россия), и Янумет® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Диабетология
Дата начала и окончания КИ
24.09.2024 - 01.12.2025
Номер и дата РКИ
418 24.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Метформин+Ситаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг + 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Брингер", 119571, г Москва, г Москва, ул проспект Вернадского, дом 94, корпус 5, помещ С офис 2, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Метформин+ситаглиптин, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг (ООО «Интерфарма», Россия), и Янумет® Лонг, таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг+100 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды), при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—