Протокол SAME001-26
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование c адаптивным дизайном сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО Озон, Россия), в сравнении с препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев при приеме натощак и после приема пищи
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
21.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
410 21.09.2026
Организация, проводящая КИ
ООО "Озон"
Наименование ЛП
Адеметионин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Озон", 445351, Самарская обл., г Жигулевск, ул Песочная, зд. 11, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственного препарата Адеметионин, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «Озон», Россия), в сравнении с препаратом Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Эбботт Лэбораториз ГмбХ, Германия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
112
Где проводится исследование
—