Протокол MET-NATIV-03.2016
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препарата Метилпреднизолон-натив таблетки 16 мг (ООО Натива, Россия) и препарата Медрол® таблетки 16 мг (Пфайзер Италия С.р.Л., Италия)
Терапевтическая область
Дерматология, Аллергология и иммунология, Эндокринология (терапевтическая), Пульмонология
Дата начала и окончания КИ
14.06.2016 - 31.12.2018
Номер и дата РКИ
410 14.06.2016
Организация, проводящая КИ
ООО "Натива"
Наименование ЛП
Метилпреднизолон-натив (Метилпреднизолон)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки 16 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Натива", Россия, 143401, Московская обл., Красногорский район, г. Красногорск, ул. Октябрьская, д. 13., Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Сравнительная оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости препаратов метилпреднизолона в лекарственной форме таблетки 16 мг - препарата «Метилпреднизолон-натив» (ООО «Натива», Россия) и препарата «Медрол®» («Пфайзер Италия С.р.Л.», Италия) у здоровых добровольцев при однократном применении.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
—