Протокол RFN-2025-07
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях исследование биоэквивалентности лекарственных препаратов Руфилон, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш., Турция, и Иновелон®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Эйсай Юроп Лимитед, Соединенное Королевство, у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
410 10.09.2025
Организация, проводящая КИ
АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш.
Наименование ЛП
Руфилон (Руфинамид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
Томск
Страна разработчика
Турция
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Инновационные фармакологические разработки», Россия (ООО «ИФАР»), 634021, Томская обл., г Томск, ул Елизаровых , дом 79, строение 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка биоэквивалентности ЛП Руфилон,
400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО Ген
Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А. Ш., Турция, и
Иновелон®, 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой,
«Эйсай Юроп Лимитед», Соединенное Королевство.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
62
Где проводится исследование
1
Регион
Томская область
Город
Томск
Исследователи
—