Протокол EPO-03-2013
Название протокола
Открытое сравнительное перекрестное исследование фармакодинамики, фармакокинетики и переносимости однократного внутривенного и подкожного введения препаратов Биннопоэтинтм (ЗАО Биннофарм, Россия) и Эпрекс® (ООО Джонсон & Джонсон, Россия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Гематология
Дата начала и окончания КИ
03.07.2013 - 01.06.2014
Номер и дата РКИ
410 03.07.2013
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Биннофарм"
Наименование ЛП
Биннопоэтин™ (Эпоэтин альфа)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для внутривенного и подкожного введения 1000 МЕ/0,5 мл, 2000 МЕ/0,5 мл, 4000 МЕ/0,4 мл, 10 000 МЕ/1,0 мл, 40 000 МЕ/1,0 мл (шприцы)
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Биннофарм", 124460, Москва, г. Зеленоград, проезд Западный 4-й, д. 3, стр. 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Первичная цель: изучение фармакокинетики, фармакодинамики,переносимости и безопасности препарата Биннопоэтинтм (ЗАО «Биннофарм», Россия) после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам. Вторичная цель: сравнительное изучение фармакокинетики, фармакодинамики,переносимости и безопасности препарата Биннопоэтинтм (ЗАО «Биннофарм») и препарата Эпрекс® после однократного внутривенного или подкожного введения здоровым добровольцам.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
43
Где проводится исследование
—