Протокол RDPh_24_17
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, адаптивное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Кобиметиниб, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО АМЕДАРТ, Россия) и препарата Котеллик®, таблетки, покрытые
пленочной оболочкой, 20 мг (Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
30.01.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
41 30.01.2025
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
Кобиметиниб
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
− Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой
биоэквивалентности исследуемого препарата Кобиметиниб (T)
и референтного препарата Котеллик® (R) после однократного
приёма каждого препарата в дозе 20 мг (1 таблетка в дозировке
20 мг)
− Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости
исследуемых препаратов Кобиметиниб и Котеллик® в рамках
настоящего исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1