Протокол 14-48/R
Название протокола
Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Квентиакс® СР (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АО КРКА, д.д., Ново место, Словения) и препарата Сероквель® Пролонг (кветиапин, 150 мг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
02.02.2015 - 31.12.2016
Номер и дата РКИ
41 02.02.2015
Организация, проводящая КИ
АО "КРКА, д.д., Ново место"
Наименование ЛП
Квентиакс® СР (Кветиапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 150 мг
Города
—
Страна разработчика
Словения
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность Исследуемого препарата и зарегистрированного Препарата сравнения после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
100
Где проводится исследование
—