Протокол BPI-2358-105
Название протокола
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование II/III фазы по оценке продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом (Протектив 1)
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2017 - 31.12.2021
Номер и дата РКИ
408 28.07.2017
Организация, проводящая КИ
БейондСпринг Фармасьютикалс, Инк.
Наименование ЛП
BPI-2358 (Плинабулин, Плинабулин)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления инфузионного раствора 80 мг/20 мл (Флакон 1.000 флакон) ; концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/10 мл (Флакон 1.000 флакон)
Города
—
Страна разработчика
США
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ЧИЛТЕРН ИНТЕРНЕШНЛ", 197342, РФ, Санкт-Петербург, ул. Сердобольская, д. 64, корп.1, литера А, Россия
Фаза КИ
II-III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка продолжительности тяжелой нейтропении при лечении плинабулином в сравнении с пэгфилграстимом у пациентов с солидными опухолями, получающих миелосупрессивную химиотерапию доцетакселом
Количество Мед.учреждений
0
Количество пациентов
155
Где проводится исследование
—