GY48LS6

Кеймбридж
[ ]
Протокол MAC-ADR-022019
Название протокола Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область Кардиология
Дата начала и окончания КИ 26.07.2019 - 03.06.2020
Номер и дата РКИ 408 26.07.2019
Организация, проводящая КИ ООО "Метигринс Фарма"
Наименование ЛП Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города Москва
Страна разработчика Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП ООО "Базис", 115280, ул. Мастеркова, д. 1, кв. 192, ~
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит®.
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 32
Где проводится исследование
1
Регион г. Москва
Город Москва
Исследователи