Протокол MAC-ADR-022019
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Мацитентан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Айзант Драг Ресеч Солюшнз Пвт. Лтд., Индия) и Опсамит®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг (Актелион Фармасьютикалз Лтд., Швейцария) у здоровых добровольцев с однократным приемом внутрь натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
26.07.2019 - 03.06.2020
Номер и дата РКИ
408 26.07.2019
Организация, проводящая КИ
ООО "Метигринс Фарма"
Наименование ЛП
Мацитентан
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Латвия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Базис", 115280, ул. Мастеркова, д. 1, кв. 192, ~
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Мацитентан и Опсамит®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
1