Протокол FPr-RBP-2013
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Рабепразол (рабепразол), таблетки 20 мг, производства Морепен Лабораториз Лимитед (Индия) и Париет® (рабепразол), таблетки 20 мг, производства Эсаи Ко., ЛТД (Япония) при однократном приеме внутрь натощак здоровыми добровольцами.
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
01.10.2014 - 30.09.2015
Номер и дата РКИ
408 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
ЗАО "Фармпроект"
Наименование ЛП
Рабепразол
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой 20 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ЗАО "Фармпроект", 192236, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
1. Изучить и оценить сравнительные фармакокинетические параметры и биоэквивалентность препаратов при однократном приеме. 2. Оценить сравнительную безопасность и переносимость применения препаратов при однократном приеме у здоровых добровольцев: сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственных препаратов в рамках настоящего исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
—