Протокол KI/0913-2
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Сигардис, капсулы 100 мг (ООО Сигардис Рус, Россия), и Гливек®, капсулы 100 мг (Новартис Фарма Штейн АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
28.07.2014 - 28.07.2015
Номер и дата РКИ
406 22.07.2014
Организация, проводящая КИ
ООО "Сигардис Рус"
Наименование ЛП
Иматиниб-Сигардис (Иматиниб)
Лекарственная форма и дозировка
капсулы 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Сигардис Рус", 129344, Россия, г. Москва, ул. Искры, д. 31, стр.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Иматиниб-Сигардис и Гливек®.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
24
Где проводится исследование
1