Протокол CL011058164
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-AFT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
01.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
405 01.08.2023
Организация, проводящая КИ
АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП
DT-AFT (Афатиниб, L011058)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить биоэквивалентность препаратов DT-AFT (АО «Р-Фарм», Россия) и Гиотриф® (РУ: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
84
Где проводится исследование
—