GY48LS6

Анн-Арбор
[ ]
Протокол CL011058164
Название протокола Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-AFT, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг (АО Р-Фарм, Россия) в сравнении с референтным препаратом Гиотриф®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, (Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев
Терапевтическая область Онкология
Дата начала и окончания КИ 01.08.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ 405 01.08.2023
Организация, проводящая КИ АО "Р-Фарм"
Наименование ЛП DT-AFT (Афатиниб, L011058)
Лекарственная форма и дозировка таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг
Города
Страна разработчика Россия
Фаза КИ Биоэквивалентность
Вид КИ КИ
Цель КИ Установить биоэквивалентность препаратов DT-AFT (АО «Р-Фарм», Россия) и Гиотриф® (РУ: Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами
Количество Мед.учреждений 1
Количество пациентов 84
Где проводится исследование