Протокол MON10022023
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО РИФ, Россия), в сравнении с препаратом Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ООО Органон, Россия), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
16.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
403 16.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Монтелукаст
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
исследование сравнительной фармакокинетики, проводимое для доказательства эквивалентной биодоступности лекарственных препаратов Монтелукаст, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «РИФ», Россия), в сравнении с Сингуляр®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (ООО «Органон», Россия) у здоровых добровольцев натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
48
Где проводится исследование
—