Протокол Fluv-BE-2025
Название протокола
Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата
Флувоксамин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО Фармпроект, Россия) в сравнении с референтным препаратом при однократном приеме у взрослых здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
03.09.2025 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
402 03.09.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество «Фармпроект»
Наименование ЛП
Флувоксамин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "Научно-исследовательский центр Эко-безопасность", 196143, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Юрия Гагарина, дом 65, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов
Флувоксамин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект»,
Россия), и Феварин®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Эбботт Хелскеа
Продактс Б.В., Нидерланды), у здоровых добровольцев после однократного приема
внутрь натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
25
Где проводится исследование
—