Протокол FLK-2026
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное в двух периодах сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности
исследуемого препарата Флеканорм, таблетки, 100 мг (Иностранное производственное унитарное предприятие Мед-интерпласт,
Республика Беларусь) и референтного препарата у здоровых участников после однократного приема натощак
Терапевтическая область
Кардиология
Дата начала и окончания КИ
14.09.2026 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
400 14.09.2026
Организация, проводящая КИ
Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт»
Наименование ЛП
Флеканорм (Флекаинид)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 100 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Беларусь
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «КлинФармДевелопмент», 150049, Ярославская обл., г .о. город Ярославль, г Ярославль , пр-кт Толбухина, дом 17/65, помещ. 77, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Флеканорм, таблетки, 100 мг (Иностранное производственное унитарное предприятие «Мед-интерпласт», Республика Беларусь) и референтного препарата Тамбокор™, таблетки, 100 мг (Viatris Pharma GmbH, Швейцария) у здоровых участников после однократного приема каждого из препаратов натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1