Протокол ENP-ALP-HV-BE-01
Название протокола
Открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) препаратов Алпразолам, таблетки 1 мг (ФГУП ЭНДОФАРМ, Россия) и Золомакс®, таблетки 1 мг (Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия) в двух группах здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
10.02.2026 - 29.05.2026
Номер и дата РКИ
40 10.02.2026
Организация, проводящая КИ
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД» (ФГУП "ЭНДОФАРМ")
Наименование ЛП
Алпразолам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 1 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ФГУП «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД», 109052, г Москва, г Москва, ул Новохохловская, дом 25, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности), безопасности и переносимости препаратов Алпразолам, таблетки 1 мг (ФГУП «ЭНДОФАРМ», Россия) и Золомакс®, таблетки 1 мг (Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ, Германия), у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
32
Где проводится исследование
—