Протокол KLN-BE-05-2020
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование биоэквивалентности и сравнительной биодоступности лекарственных препаратов Клозатроп (МНН: Клозапин), таблетки, 25 мг (ПАО Биосинтез, Россия) и Лепонекс (МНН: Клозапин), таблетки, 25 мг (держатель РУ: Viatris Healthcare GMBH, Германия), при однократном приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола
Терапевтическая область
Психиатрия
Дата начала и окончания КИ
11.09.2024 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
398 11.09.2024
Организация, проводящая КИ
ПАО "Биосинтез"
Наименование ЛП
Клозатроп (Клозапин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 25 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ПАО "Биосинтез", 440033, Пензенская обл., г Пенза, ул Дружбы, дом 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение и сравнение скорости и степени абсорбции исследуемого препарата Клозатроп® таблетки 25 мг с препаратом сравнения Лепонекс® таблетки 25 мг у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
54
Где проводится исследование
—