Протокол PIR001-23
Название протокола
Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирацетам, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО РИФ, Россия) в сравнении с препаратом Ноотропил®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 800 мг (ЮСБ Фарма С.А., Бельгия) при однократном приеме у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
28.07.2023 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
397 28.07.2023
Организация, проводящая КИ
ООО "РИФ"
Наименование ЛП
Пирацетам
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "РИФ", 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул Гидростроителей, дом 6, помещ. 272, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Пирацетам в сравнении с препаратом Ноотропил® у здоровых добровольцев
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
22
Где проводится исследование
—