Протокол 67652000PCR1001
Название протокола
Открытое рандомизированное исследование для оценки сравнительной биодоступности (БД) и биоэквивалентности (БЭ) комбинированного препарата, содержащего фиксированные дозы нирапариба и абиратерона ацетата (АА), по сравнению с нирапарибом и абиратерона ацетатом в виде отдельных препаратов у мужчин с раком предстательной железы
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
22.07.2021 - 31.12.2025
Номер и дата РКИ
397 22.07.2021
Организация, проводящая КИ
Янссен Фармацевтика НВ
Наименование ЛП
Абиратерона ацетат/Нирапариб (CJNJ-67652000); Абиратерона ацетат (JNJ-212082, ЗИТИГА); Нирапариб (JNJ-64091742, ЗЕДЖУЛА)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500/100 мг, 500/50 мг; таблетки, 250 мг; капсулы, 100 мг
Города
Барнаул, Омск, Тюмень, Челябинск
Страна разработчика
Бельгия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
оценка сравнительной биодоступности и биоэквивалентности комбинированного препарата, содержащего фиксированные дозы нирапариба и абиратерона ацетата по сравнению с нирапарибом и абиратерона ацетатом в виде отдельных препаратов у мужчин с раком предстательной железы
Количество Мед.учреждений
4
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1
2
3
4