Протокол RDPh_26_45
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата РФП01 в сравнении с референтным препаратом у здоровых добровольцев после однократного приема на фоне стандартизированного высококалорийного завтрака, в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
396 10.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
РФП01 (Рифапентин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг
Города
Иваново
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата РФП01 (T) и референтного препарата PRIFTIN® (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 150 мг (1 таблетка в дозировке 150 мг)
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
38
Где проводится исследование
1