Протокол CL04041379
Название протокола
Простое слепое рандомизированное клиническое исследование фармакокинетической эквивалентности, сравнительной безопасности и иммуногенности препарата Олокизумаб (CDP6038) в параллельных группах при однократном введении здоровым добровольцам до и после изменения производственной площадки
Терапевтическая область
Ревматология
Дата начала и окончания КИ
29.08.2025 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
395 29.08.2025
Организация, проводящая КИ
ООО «Р-Фарм Интернешнл»
Наименование ЛП
Олокизумаб (CDP6038)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения, 160 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
АО "Р-Фарм", 123154, г Москва, г Москва, ул Берзарина, дом 19, корпус 1, Россия
Фаза КИ
I
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установить фармакокинетическую эквивалентность (биоэквивалентность), а также сопоставимость параметров безопасности и иммуногенности препарата CDP6038 до и после изменения производственной площадки АФС, в лекарственной форме раствор для подкожного введения, 160 мг/мл, при однократном подкожном введении здоровым добровольцам в дозе 64 мг
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
250
Где проводится исследование
—