Протокол T-ELLA-EE-01
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов T-ELLA-EE таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25мг + 20мг + 200мг (ООО ИИХР, Россия) и референтного препарата после однократного приема натощак у здоровых добровольцев.
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.09.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
395 10.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ЭлпидаЛаб»
Наименование ЛП
T-ELLA-EE
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25мг + 20мг + 200мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ЭлпидаЛаб», 141401, Московская обл., г .о. Химки, г. Химки, ул Рабочая, дом 2А, строение 1 , эт. 2, пом. 48, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценить биоэквивалентность препаратов T-ELLA-EE, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25мг + 20мг + 200мг (ООО «ИИХР», Россия) и референтного препарата ЭЛПИДА КОМБИ, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 245 мг + 20 мг + 200 мг (ОАО "ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА", Россия)
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
90
Где проводится исследование
1
Регион
г. Москва
Город
Москва
Исследователи
—