Протокол VLMF-022022
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин+метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО ПРОМОМЕД РУС, Россия), и Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Фарма АГ, Швейцария), с участием здоровых добровольцев
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
15.06.2022 - 30.03.2023
Номер и дата РКИ
394 15.06.2022
Организация, проводящая КИ
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Наименование ЛП
Вилдаглиптин+Метформин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг+500 мг, 50 мг+1000 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "ПРОМОМЕД РУС", 129090, г Москва, г Москва, пр-кт Мира, дом 13, строение 1, офис 13, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Вилдаглиптин+метформин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия) в сравнении с препаратом Галвус Мет®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой (Новартис Фарма АГ, Швейцария), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
72
Где проводится исследование
1
