Протокол AVE-MEM-BE-2024-04
Название протокола
Открытое, рандомизированное, двухпериодное, перекрестное в двух последовательностях сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов МЕМАНТИН АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ОАО Авексима, Россия), и Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия), у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Терапевтическая область
Психиатрия, Терапия (общая), Неврология
Дата начала и окончания КИ
10.09.2024 - 01.09.2025
Номер и дата РКИ
394 10.09.2024
Организация, проводящая КИ
Открытое акционерное общество "Авексима"
Наименование ЛП
МЕМАНТИН АВЕКСИМА (Мемантин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг
Города
Москва
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Открытое акционерное общество "Авексима", 125284, г Москва, г Москва, пр-кт Ленинградский, дом 31А, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата МЕМАНТИН АВЕКСИМА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ОАО «Авексима», Россия), и референтного препарата Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА, Германия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
30
Где проводится исследование
1