Протокол PZ-24/2024
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препарата (АО Фармасинтез, Россия) и референтного препарата у здоровых субъектов после однократного приема каждого из препаратов натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая)
Дата начала и окончания КИ
29.08.2025 - 31.12.2026
Номер и дата РКИ
393 29.08.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Фармасинтез"
Наименование ЛП
PZ-24/2024 (Аталурен)
Лекарственная форма и дозировка
порошок для приема внутрь, 1000 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Фармасинтез", 664007, Иркутская обл., г Иркутск, ул Красногвардейская, дом 23, кв. 3, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Оценка биоэквивалентности исследуемого и референтного препаратов
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
80
Где проводится исследование
—