Протокол OPV116910
Название протокола
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, проводимое в параллельных группах исследование с целью оценки эффективности и безопасности офатумумаба для подкожного введения у пациентов с обыкновенной пузырчаткой.
Терапевтическая область
Дерматология
Дата начала и окончания КИ
23.07.2015 - 30.04.2019
Номер и дата РКИ
393 23.07.2015
Организация, проводящая КИ
ГлаксоСмитКляйн Ресерч энд Девелопмент Лимитед
Наименование ЛП
Офатумумаб (GSK1841157)
Лекарственная форма и дозировка
раствор для подкожного введения 20 мг/0.4 мл (50 мг/мл)
Города
—
Страна разработчика
Великобритания
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия
Фаза КИ
III
Вид КИ
ММКИ
Цель КИ
Определить эффективность п/к введения офатумумаба в дозе 20 мг каждые 4 недели (при дополнительной нагрузочной дозе в размере 20 мг на 0-й и 4-й неделе) у больных с ПО по оценке достижения ремиссии заболевания.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
12
Где проводится исследование
—