Протокол PhR 01-20
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное одноцентровое сравнительное с двумя периодами и двумя последовательностями исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Вилдаглиптин, таблетки 50 мг, разработанного ООО Б-ФАРМ и произведенного АО Фармпроект (Россия), и Галвус®, таблетки 50 мг (Новартис Фарма АГ, Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
30.07.2020 - 01.07.2021
Номер и дата РКИ
392 30.07.2020
Организация, проводящая КИ
ООО "Б-ФАРМ"
Наименование ЛП
Вилдаглиптин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, 50 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «Б-ФАРМ» (ООО "Б-ФАРМ"), 143026, обл Московская, р-н Одинцовский, рп Новоивановское (р.п. Новоивановское), ул Агрохимиков , дом - строение 2А, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Вилдаглиптин таблетки 50 мг, разработанного ООО «Б-ФАРМ» и произведенного АО «Фармпроект» (Россия), и Галвус®, таблетки 50 мг («Новартис Фарма АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
40
Где проводится исследование
1
