Протокол AmphB-BE-2024
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Abelcet, концентрат для приготовления дисперсии/суспензии для внутривенного введения/инфузий, 5 мг/мл (Enzon Pharmaceuticals, USA), при однократном введении у взрослых здоровых добровольцев мужского и женского пола
Терапевтическая область
Инфекционные болезни
Дата начала и окончания КИ
10.09.2024 - 31.07.2025
Номер и дата РКИ
391 10.09.2024
Организация, проводящая КИ
ООО "Джодас Экспоим"
Наименование ЛП
Амфотерицин В [липидный комплекс] (Амфотерицин В)
Лекарственная форма и дозировка
концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
ООО "Джодас Экспоим", 140200, Московская обл., р-н Воскресенский, г Воскресенск, ул Московская, дом 45м, кв. 4, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Амфотерицин B [липидный комплекс], концентрат для приготовления раствора для инфузий, 5 мг/мл (Джодас Экспоим Пвт. Лтд., Индия), и Abelcet, концентрат для приготовления дисперсии/суспензии для внутривенного введения/инфузий, 5 мг/мл (Enzon Pharmaceuticals, USA), у здоровых добровольцев после однократного введения натощак.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
93
Где проводится исследование
—