Протокол RB-2411124-05
Название протокола
Открытое рандомизированное параллельное исследование биоэквивалентности препарата RB-2411124, лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением (ООО ПСК Фарма, Россия) и референтного препарата после однократного введения здоровым добровольцам
Терапевтическая область
Эндокринология (терапевтическая)
Дата начала и окончания КИ
09.02.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
39 09.02.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма»
Наименование ЛП
RB-2411124 (Октреотид)
Лекарственная форма и дозировка
лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения с пролонгированным высвобождением, 30 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ПСК Фарма», 141983, Московская обл., г Дубна, ул Программистов, дом 5, строение 1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата RB-2411124 в сравнении с препаратом Сандостатин® ЛАР (Новартис Фарма АГ, Швейцария) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
108
Где проводится исследование
—