Протокол RDPh_26_29
Название протокола
Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата ЭНК01 в сравнении с референтным препаратом после приема натощак здоровыми добровольцами мужского пола в перекрестном порядке с двумя последовательностями, в двух периодах
Терапевтическая область
Онкология
Дата начала и окончания КИ
08.09.2026 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
388 08.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ"
Наименование ЛП
ЭНК01
Лекарственная форма и дозировка
капсулы, 75 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42, корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
- Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата ЭНК01 (T) и референтного
препарата Брафтови (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 75 мг (1 капсула в дозировке 75 мг)
- Провести сравнительную оценку безопасности и переносимости исследуемых препаратов ЭНК01 и Брафтови в рамках настоящего
исследования
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
50
Где проводится исследование
1