Протокол DPGL-03/2025
Название протокола
Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Дапаглифлозин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производитель АО Производственная фармацевтическая компания Обновление, Россия и Форсига, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг, производитель ООО АстраЗенека Индастриз, Россия, у здоровых добровольцев при приеме натощак
Терапевтическая область
Терапия (общая), Диабетология
Дата начала и окончания КИ
28.08.2025 - 31.12.2028
Номер и дата РКИ
387 28.08.2025
Организация, проводящая КИ
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление"
Наименование ЛП
Дапаглифлозин
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Дапаглифлозин», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия) и «Форсига», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия).
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
42
Где проводится исследование
—