Протокол BET-ADM400-10785
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя
последовательностями, с двухэтапным адаптивным дизайном исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Регепатон®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО В-МИН, Россия) и Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ЭббВи С.р.Л., Италия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак
Терапевтическая область
Гастроэнтерология
Дата начала и окончания КИ
07.09.2026 - 31.12.2027
Номер и дата РКИ
383 07.09.2026
Организация, проводящая КИ
Общество с ограниченной ответственностью «ДИАМЕД-фарма» (ООО «ДИАМЕД-фарма»)
Наименование ЛП
РЕГЕПАТОН® (Адеметионин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг
Города
—
Страна разработчика
Россия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
Общество с ограниченной ответственностью «ДИАМЕД-фарма» (ООО «ДИАМЕД-фарма»), 141069, г. Королев, мкр. Первомайский, ул. Советская, дом 31, Россия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
КИ
Цель КИ
Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата Регепатон®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ООО «В-МИН», Россия)
референтному препарату Гептрал®, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг (ЭббВи С.р.Л., Италия) у здоровых добровольцев при
однократном приеме натощак
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
44
Где проводится исследование
—