Протокол RDPh_12_02
Название протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокине-тики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Розистарк®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (производства БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Рес-публика Хорватия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (производства АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания), у здоровых добровольцев
Терапевтическая область
—
Дата начала и окончания КИ
02.10.2012 - 01.06.2013
Номер и дата РКИ
381 02.10.2012
Организация, проводящая КИ
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.
Наименование ЛП
РОЗИСТАРК® (Розувастатин)
Лекарственная форма и дозировка
таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг
Города
Ярославль
Страна разработчика
Республика Хорватия
Организация, привлеченная разработчиком ЛП
БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия, 48000, Копривница, ул. Даница, 5, Республика Хорватия
Фаза КИ
Биоэквивалентность
Вид КИ
РКИ
Цель КИ
Провести изучение сравнительной фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препаратов Розистарк®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (производства «БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д.», Республика Хорватия) и Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг (производства «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания), у здоровых добровольцев.
Количество Мед.учреждений
1
Количество пациентов
28
Где проводится исследование
1